Zobrazit obsah třídy 85 - Zdravotnictví
ČSN EN 1639 (855205) - květen 2010 aktuální vydání
Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje
ČSN EN 1640 (855206) - květen 2010 aktuální vydání
Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení
ČSN EN ISO 10993-1 (855220) - duben 2021 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-10 (855220) - březen 2014 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220) - září 2018 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220) - únor 2022 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220) - listopad 2010 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-16 (855220) - duben 2018 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
ČSN EN ISO 10993-17 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
ČSN EN ISO 10993-18 (855220) - říjen 2021 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220) - duben 2007 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat
ČSN EN ISO 10993-23 (855220) - říjen 2021
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti
ČSN EN ISO 10993-3 (855220) - květen 2015 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
ČSN EN ISO 10993-4 (855220) - prosinec 2017 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví
ČSN EN ISO 10993-5 (855220) - leden 2010 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro
ČSN EN ISO 10993-6 (855220) - červen 2017 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
ČSN EN ISO 10993-7 (855220) - červen 2009 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 8.10t, A1 7.22t
ČSN EN ISO 10993-9 (855220) - únor 2022 aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220) - únor 2009
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 8871-1 (855226) - duben 2005
Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 1: Extrahovatelné látky v parních autoklávech
Norma obsahuje pouze anglický text normy.
ČSN EN ISO 8871-2 (855226) - prosinec 2020 aktuální vydání
Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 2: Indikace a charakterizace
ČSN EN ISO 8871-3 (855226) - prosinec 2004
Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 3: Stanovení uvolňovaných částic
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 10.19t
ČSN EN ISO 8871-4 (855226) - listopad 2006
Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 4: Biologické požadavky a zkušební metody
ČSN EN ISO 8871-5 (855226) - červen 2017 aktuální vydání
Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 5: Funkční požadavky a zkoušky
TNI CEN ISO/TR 24971 (855230) - září 2022
Zdravotnické prostředky - Návod pro použití ISO 14971
Norma obsahuje anglický text normy a českou titulní stranu.
ČSN EN ISO 14971 (855231) - červen 2020 aktuální vydání
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A11 6.22t
ČSN EN ISO 22367 (855232) - září 2020
Zdravotnické laboratoře - Aplikace managementu rizik na zdravotnické laboratoře
ČSN P ISO/TS 22367 (855232) - únor 2009
Zdravotnické laboratoře - Omezování chyb uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 9.09t, Z1 8.10t, Z2 9.20t
Norma byla zrušena k 31. březnu 2023 (přejít na náhradu).
ČSN P ISO/TS 20993 (855233) - únor 2009
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Pokyny k procesu řízení rizika
ČSN EN ISO 20857 (855250) - prosinec 2013 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace suchým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 17665-1 (855251) - duben 2007
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
ČSN P CEN ISO/TS 17665-2 (855251) - červenec 2009
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 2: Pokyny pro použití ISO 17665-1
ČSN EN ISO 11135 (855252) - únor 2015
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 5.20t
ČSN EN ISO 11137-1 (855253) - leden 2016 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A2 5.20t
ČSN EN ISO 11137-2 (855253) - leden 2016 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky
ČSN EN ISO 11137-3 (855253) - prosinec 2017 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly
ČSN EN ISO 25424 (855254) - duben 2020 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 12.22t
ČSN EN 556-1 (855255) - srpen 2002
Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 1.07t
ČSN EN 556-2 (855255) - březen 2016 aktuální vydání
Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek
ČSN EN ISO 11139 (855256) - duben 2019
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy
ČSN P CEN ISO/TS 13004 (855258) - říjen 2014
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD
ČSN EN 16442 (855259) - září 2015
Skříň s řízeným prostředím pro skladování dezinfikovaných termolabilních endoskopů
ČSN EN ISO 11737-1 (855260) - srpen 2018 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 12.21t, Oprava 1 5.22t
ČSN EN ISO 11737-2 (855260) - listopad 2020 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu
ČSN EN ISO 11138-7 (855261) - říjen 2019
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 7: Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků
ČSN EN ISO 11138-8 (855261) - březen 2022
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 8: Metoda pro validaci zkrácené doby inkubace pro biologický indikátor
ČSN EN ISO 14937 (855262) - červen 2010 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 17664-1 (855263) - duben 2022
Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 1: Kritické a semikritické zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 13408-1 (855264) - leden 2016 aktuální vydání
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky
ČSN EN ISO 13408-2 (855264) - srpen 2018 aktuální vydání
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace
ČSN EN ISO 13408-3 (855264) - prosinec 2011
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3: Lyofilizace
ČSN EN ISO 13408-4 (855264) - leden 2012
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě
ČSN EN ISO 13408-5 (855264) - leden 2012
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě
ČSN EN ISO 13408-6 (855264) - listopad 2021 aktuální vydání
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy
ČSN EN ISO 13408-7 (855264) - únor 2016
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky
ČSN EN ISO 15882 (855265) - říjen 2009 aktuální vydání
Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Chemické indikátory - Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků
ČSN EN ISO 16409 (855267) - červen 2017 aktuální vydání
Stomatologie - Ústní hygienické výrobky - Ruční interdentální kartáčky
ČSN EN ISO 18472 (855267) - březen 2019 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické a chemické indikátory - Zkušební zařízení
ČSN EN ISO 14160 (855270) - leden 2022 aktuální vydání
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro zdravotnické prostředky pro jedno použití používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 11607-1 (855280) - březen 2020 aktuální vydání
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy
K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A11 12.22t
ČSN EN ISO 11607-2 (855280) - červen 2020 aktuální vydání
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení
ČSN P CEN ISO/TS 16775 (855281) - listopad 2022 nové vydání
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2
ČSN EN ISO 15378 (855290) - květen 2018 aktuální vydání
Primární obalové materiály léčiv - Zvláštní požadavky pro aplikaci ISO 9001:2015 odpovídající správné výrobní praxi (GMP)
