Třída 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Zobrazit obsah třídy 85 - Zdravotnictví

ČSN EN 1041 +A1 (855201) - duben 2014 aktuální vydání

Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků

340 Kč

ČSN EN 1639 (855205) - květen 2010 aktuální vydání

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje

230 Kč

ČSN EN 1640 (855206) - květen 2010 aktuální vydání

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení

230 Kč

ČSN EN ISO 10993-1 (855220) - červen 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 9.10t

370 Kč

ČSN EN ISO 10993-10 (855220) - březen 2014 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

570 Kč

ČSN EN ISO 10993-11 (855220) - září 2018 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

350 Kč

ČSN EN ISO 10993-12 (855220) - prosinec 2012 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

340 Kč

ČSN EN ISO 10993-13 (855220) - listopad 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

340 Kč

ČSN EN ISO 10993-14 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

230 Kč

ČSN EN ISO 10993-15 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

230 Kč

ČSN EN ISO 10993-16 (855220) - duben 2018 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

230 Kč

ČSN EN ISO 10993-17 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

350 Kč

ČSN EN ISO 10993-18 (855220) - listopad 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

340 Kč

ČSN EN ISO 10993-2 (855220) - duben 2007 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat

230 Kč

ČSN EN ISO 10993-3 (855220) - květen 2015 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

350 Kč

ČSN EN ISO 10993-4 (855220) - prosinec 2017 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

570 Kč

ČSN EN ISO 10993-5 (855220) - leden 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

440 Kč

ČSN EN ISO 10993-6 (855220) - červen 2017 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

350 Kč

ČSN EN ISO 10993-7 (855220) - červen 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 8.10t

610 Kč

ČSN EN ISO 10993-9 (855220) - září 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

230 Kč

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220) - únor 2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků

230 Kč

ČSN EN ISO 8871-1 (855226) - duben 2005

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 1: Extrahovatelné látky v parních autoklávech

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

350 Kč

ČSN EN ISO 8871-2 (855226) - duben 2005

Díly z elastomerů pro prostředky pro parenterální a farmaceutické použití - Část 2: Indikace a charakterizace

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 11.14t

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

580 Kč

ČSN EN ISO 8871-3 (855226) - prosinec 2004

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 3: Stanovení uvolňovaných částic

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 10.19t

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

420 Kč

ČSN EN ISO 8871-4 (855226) - listopad 2006

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 4: Biologické požadavky a zkušební metody

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

230 Kč

ČSN EN ISO 8871-5 (855226) - červen 2017 aktuální vydání

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 5: Funkční požadavky a zkoušky

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

340 Kč

ČSN EN ISO 14971 (855231) - červen 2020 nové vydání

Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

440 Kč

ČSN P ISO/TS 22367 (855232) - únor 2009

Zdravotnické laboratoře - Omezování chyb uplatněním řízení rizika a neustálého zlepšování

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy:
Oprava 1 9.09t, Z1 8.10t

282 Kč

ČSN P ISO/TS 20993 (855233) - únor 2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Pokyny k procesu řízení rizika

190 Kč

ČSN EN ISO 20857 (855250) - prosinec 2013 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace suchým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

550 Kč

ČSN EN ISO 17665-1 (855251) - duben 2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

440 Kč

ČSN P CEN ISO/TS 17665-2 (855251) - červenec 2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 2: Pokyny pro použití ISO 17665-1

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

570 Kč

ČSN EN ISO 11135 (855252) - únor 2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 5.20t

820 Kč

ČSN EN ISO 11137-1 (855253) - leden 2016 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A2 5.20t

670 Kč

ČSN EN ISO 11137-2 (855253) - leden 2016 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky

590 Kč

ČSN EN ISO 11137-3 (855253) - prosinec 2017 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly

440 Kč

ČSN EN ISO 25424 (855254) - duben 2020 nové vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky

550 Kč

ČSN EN 556-1 (855255) - srpen 2002

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: Oprava 1 1.07t

210 Kč

ČSN EN 556-2 (855255) - březen 2016 aktuální vydání

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

230 Kč

ČSN EN ISO 11139 (855256) - duben 2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Slovník - Termíny používané v normách pro sterilizaci a v normách pro souvisící zařízení a procesy

570 Kč

ČSN P CEN ISO/TS 13004 (855258) - říjen 2014

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

590 Kč

ČSN EN 16442 (855259) - září 2015

Skříň s řízeným prostředím pro skladování dezinfikovaných termolabilních endoskopů

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

570 Kč

ČSN EN ISO 11737-1 (855260) - srpen 2018 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích

550 Kč

ČSN EN ISO 11737-2 (855260) - červen 2010 aktuální vydání

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování postupu sterilizace

340 Kč

ČSN EN ISO 11138-7 (855261) - říjen 2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 7: Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

590 Kč

ČSN EN ISO 14937 (855262) - červen 2010 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

440 Kč

ČSN EN ISO 17664 (855263) - červen 2018 aktuální vydání

Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků

340 Kč

ČSN EN ISO 13408-1 (855264) - leden 2016 aktuální vydání

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky

550 Kč

ČSN EN ISO 13408-2 (855264) - srpen 2018 aktuální vydání

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace

440 Kč

ČSN EN ISO 13408-3 (855264) - prosinec 2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3: Lyofilizace

230 Kč

ČSN EN ISO 13408-4 (855264) - leden 2012

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě

340 Kč

ČSN EN ISO 13408-5 (855264) - leden 2012

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě

340 Kč

ČSN EN ISO 13408-6 (855264) - leden 2012

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 9.13t

530 Kč

ČSN EN ISO 13408-7 (855264) - únor 2016

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

350 Kč

ČSN EN ISO 15882 (855265) - říjen 2009 aktuální vydání

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Chemické indikátory - Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

440 Kč

ČSN EN ISO 16409 (855267) - červen 2017 aktuální vydání

Stomatologie - Ústní hygienické výrobky - Ruční interdentální kartáčky

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

340 Kč

ČSN EN ISO 18472 (855267) - březen 2019 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické a chemické indikátory - Zkušební zařízení

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

440 Kč

ČSN EN ISO 14160 (855270) - únor 2012 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Kapalná chemická sterilizační činidla pro jednorázové zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Požadavky na charakterizaci, vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

350 Kč

ČSN EN ISO 11607-1 (855280) - březen 2020 nové vydání

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy

440 Kč

ČSN EN ISO 11607-2 (855280) - červen 2020 nové vydání

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení

230 Kč

ČSN P CEN ISO/TS 16775 (855281) - říjen 2014

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

945 Kč

ČSN EN ISO 15378 (855290) - květen 2018 aktuální vydání

Primární obalové materiály léčiv - Zvláštní požadavky pro aplikaci ISO 9001:2015 odpovídající správné výrobní praxi (GMP)

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

770 Kč