Třída 8552 - Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ČSN EN 1639 (855205) - květen 2010 aktuální vydání

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje

ČSN EN ISO 10993-1 (855220) - srpen 2026 nové vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-11 (855220) - září 2018 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-13 (855220) - listopad 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220) - prosinec 2023 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-17 (855220) - červen 2024 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 7.26t

ČSN EN ISO 10993-2 (855220) - červen 2023 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat

ČSN EN ISO 10993-3 (855220) - květen 2015 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

ČSN EN ISO 10993-5 (855220) - leden 2010 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A11 9.25t

ČSN EN ISO 10993-7 (855220) - červen 2009 aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy:
Oprava 1 8.10t, A1 7.22t

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220) - únor 2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků

ČSN EN ISO 8871-1 (855226) - duben 2005

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 1: Extrahovatelné látky v parních autoklávech

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 8871-3 (855226) - prosinec 2004

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 3: Stanovení uvolňovaných částic

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 10.19t

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 8871-5 (855226) - září 2025 aktuální vydání

Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití - Část 5: Funkční požadavky a zkoušky

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 14971 (855231) - červen 2020 aktuální vydání

Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A11 6.22t

ČSN EN ISO 20857 (855250) - prosinec 2013 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace suchým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 11135 (855252) - únor 2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 5.20t

ČSN EN ISO 11137-1 (855253) - říjen 2026 nové vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 11137-3 (855253) - prosinec 2017 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly

ČSN EN ISO 25424 (855254) - duben 2020 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy: A1 12.22t

ČSN EN 556-2 (855255) - červen 2025 aktuální vydání

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

ČSN EN ISO 13004 (855258) - prosinec 2023

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Potvrzení sterilizační dávky: Metoda VDmaxSD

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 11737-1 (855260) - srpen 2018 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganismů na výrobcích

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy:
A1 12.21t, Oprava 1 5.22t

ČSN EN ISO 11138-7 (855261) - říjen 2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 7: Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 14937 (855262) - červen 2010 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ČSN EN ISO 17664-2 (855263) - červenec 2024

Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků - Část 2: Nekritické zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 13408-2 (855264) - srpen 2018 aktuální vydání

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace

ČSN EN ISO 13408-4 (855264) - leden 2012

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě

ČSN EN ISO 13408-6 (855264) - listopad 2021 aktuální vydání

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 15882 (855265) - říjen 2009 aktuální vydání

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Chemické indikátory - Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 18472 (855267) - březen 2019 aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické a chemické indikátory - Zkušební zařízení

Norma obsahuje pouze anglický text normy.

ČSN EN ISO 11607-1 (855280) - březen 2020 aktuální vydání

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy

K normě byly vydány následující změny a opravy:K normě byly vydány následující změny a opravy:
A11 12.22t, A1 5.24t

ČSN P CEN ISO/TS 16775 (855281) - listopad 2022 aktuální vydání

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Návod pro použití ISO 11607-1 a ISO 11607-2

Norma obsahuje pouze anglický text normy.