ČSN EN ISO 13408-1 (855264) Nové vydání
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky
Anotace obsahu normy
Tato norma stanovuje obecné požadavky na procesy, programy a postupy pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči, které nelze sterilizovat v konečném obalu. Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO 13408-1:2008), které bylo rozsáhle technicky revidováno tak, aby odráželo pokrok, k němuž dochází v technologii sterilní výroby, i to, jak nové přístupy k aseptickému zpracování transformují klasické aseptické zpracování.
| Označení | ČSN EN ISO 13408-1 (855264) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 519638 |
| Cena | 590 Kč590 |
| Datum schválení | 1. 8. 2024 |
| Datum účinnosti | 1. 9. 2024 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 76 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135196388 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 13408-1 (855264) z ledna 2016 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 13408-2 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace
ČSN EN ISO 13408-3 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3: Lyofilizace
ČSN EN ISO 13408-4 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě
ČSN EN ISO 13408-5 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě
ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy
ČSN EN ISO 13408-7 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky