ČSN EN ISO 13408-7 (855264)

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky

ČSN EN ISO 13408-7 Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 350 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.

Označení ČSN EN ISO 13408-7 (855264)
Katalogové číslo 98850
Cena 350 Kč350
Datum schválení 1. 2. 2016
Datum účinnosti 1. 3. 2016
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 36 stran formátu A4
EAN kód 8590963988504
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 13408-1 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky

ČSN EN ISO 13408-2 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace

ČSN EN ISO 13408-3 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3: Lyofilizace

ČSN EN ISO 13408-4 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě

ČSN EN ISO 13408-5 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě

ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy