ČSN EN ISO 13408-1 (855264) Aktuální vydání
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky
Anotace obsahu normy
Tato norma stanovuje všeobecné požadavky a uvádí pokyny týkající se procesů, programů a postupů pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu výrobního procesu pro asepticky zpracovávané výrobky pro zdravotní péči. Zahrnuje požadavky a pokyny vztahující se souhrnně k celému předmětu aseptického zpracování. Zvláštní požadavky a pokyny pro různé speciální procesy a metody vztahující se k filtraci, lyofilizaci, technologiím čištění na místě, sterilizaci na místě a izolátorovým systémům jsou uvedeny v dalších částech této normy.
| Označení | ČSN EN ISO 13408-1 (855264) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 99132 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 1. 2016 |
| Datum účinnosti | 1. 2. 2016 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 56 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963991320 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 13408-1 (855264) z prosince 2011 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 13408-2 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizační filtrace
ČSN EN ISO 13408-3 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3: Lyofilizace
ČSN EN ISO 13408-4 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4: Technologie čištění na místě
ČSN EN ISO 13408-5 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě
ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy
ČSN EN ISO 13408-7 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky