ČSN EN ISO 10993-1 (855220) Aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
Anotace obsahu normy
Cílem tohoto dokumentu je ochrana člověka před možnými biologickými riziky vyplývajícími z použití zdravotnických prostředků. Podkladem této části jsou četné mezinárodní a národní normy a směrnice týkající se biologického hodnocení zdravotnických prostředků. Norma popisuje postup biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik, jako součást celkového hodnocení a vývoje každého zdravotnického prostředku. Tento přístup kombinuje průzkum a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů, a tam, kde je třeba, s výběrem a použitím dalších zkoušek, což umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí, které jsou důležité pro bezpečné použití každého zdravotnického prostředku. Na tuto první část souboru 10993 navazují další části souboru popisující výběr a provedení zkoušek biologického hodnocení.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-1 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 512050 |
| Cena | 440 Kč440 |
| Datum schválení | 1. 4. 2021 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 2021 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 48 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135120505 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 10993-1 (855220) z června 2010 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat