ČSN EN ISO 10993-18 (855220) Aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
7 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat


Cena: 780 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení.

Označení ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Katalogové číslo 513360
Cena 590 Kč590
Datum schválení 1. 10. 2021
Datum účinnosti 1. 11. 2021
Jazyk čeština
Počet stran 72 stran formátu A4
EAN kód 8596135133604
Změny a opravy A1 1.24t
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 10993-18 (855220) z prosince 2020
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat

ČSN EN ISO 10993-23 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti

ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

ČSN EN ISO 10993-5 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

ČSN EN ISO 10993-7 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

ČSN EN ISO 10993-9 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků

foo