ČSN EN ISO 10993-18 (855220) Aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
7 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 590 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení.

Označení ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Katalogové číslo 513360
Cena 590 Kč590
Datum schválení 1. 10. 2021
Datum účinnosti 1. 11. 2021
Jazyk čeština
Počet stran 72 stran formátu A4
EAN kód 8596135133604
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 10993-18 (855220) z prosince 2020
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat

ČSN EN ISO 10993-23 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti

ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

ČSN EN ISO 10993-5 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

ČSN EN ISO 10993-7 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

ČSN EN ISO 10993-9 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků

foo