ČSN EN ISO 10993-11 (855220) Aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
6 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 350 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tato norma stanovuje požadavky na postupy a dává návod, podle kterého se má postupovat při hodnocení potenciálu materiálů zdravotnických prostředků vyvolávat nežádoucí systémové reakce. Zabývá se hodnocením zobecněné systémové toxicity, nikoli specifické cílové orgánové nebo orgánově systémové toxicity, ačkoli tyto účinky mohou být důsledkem systémové absorpce a distribuce toxických látek. Norma je zaměřena pouze na ty aspekty takových studií, které jsou určeny ke zkoumání systémových účinků. Uvádí specifické metodické aspekty, které mají být zvažovány při návrhu zkoušek systémové toxicity, s důrazem na to, aby řádný návrh studie byl jednoznačně přizpůsoben charakteru materiálů zdravotnického prostředku a klinické aplikaci, k níž je určen.

Označení ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Katalogové číslo 505710
Cena 350 Kč350
Datum schválení 1. 9. 2018
Datum účinnosti 1. 10. 2018
Jazyk čeština
Počet stran 36 stran formátu A4
EAN kód 8596135057108
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 10993-11 (855220) z listopadu 2009
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat

ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

ČSN EN ISO 10993-5 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

ČSN EN ISO 10993-7 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

ČSN EN ISO 10993-9 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků