ČSN EN ISO 10993-12 (855220) Aktuální vydání

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
5 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 340 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993.
Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují.

Označení ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Katalogové číslo 514075
Cena 340 Kč340
Datum schválení 1. 2. 2022
Datum účinnosti 1. 3. 2022
Jazyk čeština
Počet stran 28 stran formátu A4
EAN kód 8596135140756
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 10993-12 (855220) z prosince 2012
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat

ČSN EN ISO 10993-23 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti

ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

ČSN EN ISO 10993-5 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro

ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

ČSN EN ISO 10993-7 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem

ČSN EN ISO 10993-9 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

ČSN P ISO/TS 10993-20 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 20: Zásady a metody imunotoxikologického zkoušení zdravotnických prostředků

foo