ČSN EN ISO 10993-1 (855220) Zrušená norma
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma nahrazuje ČSN EN ISO 10993-1 z června 2009. Tato část ISO 10993 popisuje obecné principy biologického hodnocení zdravotnických prostředků v rámci procesu řízení rizika, řazení zdravotnických prostředků do kategorií podle povahy a doby trvání jejich styku s tělem, hodnocení existujících důležitých dat ze všech zdrojů, stanovení mezer v dostupných souborech údajů na základě analýzy rizika, stanovení dalších souborů dat nezbytných k analýze biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku posouzení biologické bezpečnosti zdravotnického prostředku.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-1 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 86057 |
| Cena | 350 Kč350 |
| Datum schválení | 1. 6. 2010 |
| Datum účinnosti | 1. 7. 2010 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 32 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963860572 |
| Změny a opravy | Oprava 1 9.10t |
| Norma byla zrušena k | 1. 5. 2021 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 10993-1 (855220) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 10993-1 (855220) z listopadu 2009 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat