ČSN EN ISO 14971 (855231) Aktuální vydání

Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
6 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat


Cena: 565 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků.

Označení ČSN EN ISO 14971 (855231)
Katalogové číslo 510230
Cena 440 Kč440
Datum schválení 1. 6. 2020
Datum účinnosti 1. 7. 2020
Jazyk čeština
Počet stran 40 stran formátu A4
EAN kód 8596135102303
Změny a opravy A11 6.22t
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 14971 (855231) z prosince 2012
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

S touto normou zákazníci nejvíce kupují

ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001)
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů

ČSN EN 82304-1 (364830)
Zdravotnický software - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost produktů

ČSN EN 62304 (364830)
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

ČSN EN ISO 11607-1 (855280)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy

Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (855001)
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisu