ČSN EN 62304 (364830)

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru

ČSN EN 62304 Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru
2 strany
(kliknutím zvětšíte)
Objednat


Cena: 1 540 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik.
Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku.
Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami.
Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.

Označení ČSN EN 62304 (364830)
Katalogové číslo 77705
Cena 990 Kč990
Datum schválení 1. 1. 2007
Datum účinnosti 1. 2. 2007
Jazyk angličtina (obsahuje anglický text a českou titulní stranu)
Počet stran 162 stran formátu A4
EAN kód 8590963777054
Změny a opravy A1 5.16t
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

S touto normou zákazníci nejvíce kupují

ČSN EN 82304-1 (364830)
Zdravotnický software - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost produktů

ČSN EN 62366-1 (364861)
Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 14971 (855231)
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky