ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) Aktuální vydání
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
Anotace obsahu normy
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.
| Označení | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 501287 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 12. 2016 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2017 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 56 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135012879 |
| Změny a opravy | Oprava 1 7.17t, A11 4.22t |
| Tato norma nahradila |
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) z září 2016
ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2012 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
S touto normou zákazníci nejvíce kupují
ČSN EN ISO 9001 (010321)
Systémy managementu kvality - Požadavky
ČSN EN ISO 14971 (855231)
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
ČSN EN ISO 9000 (010300)
Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník
ČSN EN ISO 11135 (855252)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky
Komentované vydání ČSN EN ISO 9001:2016 (010321)
Systémy managementu kvality
Požadavky
Tuto normu naleznete v kategorii Jakost