ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) Nové vydání
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
Zobrazit všechny normy ze třídy 8550 Systémy jakosti ve zdravotnictví
Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:
- 03.120.10 Management kvality a prokazování kvality
- 11.040.01 Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně
| Označení | ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 501287 |
| Cena | 550 Kč vč. DPH |
| Datum schválení | 1. 12. 2016 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2017 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 56 stran formátu A4 |
| Změny a opravy | Oprava 1 7.17t |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2012 ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) z září 2016 |
| Náhled normy | náhled obsahu normy |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Anotace obsahu normy
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.