Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) Nové vydání

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů

Objednat



ks

Zobrazit všechny normy ze třídy 8550 Systémy jakosti ve zdravotnictví

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001)
Katalogové číslo 501287
Cena 550 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 2016
Datum účinnosti 1. 1. 2017
Jazyk čeština
Počet stran 56 stran formátu A4
Změny a opravy Oprava 1 7.17t
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2012
ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) z září 2016
Náhled normy náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.

Náhled obsahu normy