Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (855001)

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisu

Objednat
Cena: 1 295 Kč
včetně 10 % DPH
ks

Anotace obsahu

Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků a dalším zainteresovaným stranám s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.

Komentované vydání reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii, která je reprezentována nabízením (EU) 2017/745, které stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Evropské unii a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.

Autory jsou Milan Škrdleta a Ernest Koppon.

Označení Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (855001)
Katalogové číslo 180028
Cena 1 295 Kč1295
Datum schválení 1. 5. 2021
Jazyk čeština
Počet stran 156 stran formátu A4
EAN kód 9788002029236
ISBN 978-80-02-02923-6