Komentované vydání ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2 (855001)

Anotace obsahu

Cílem tohoto komentovaného vydání je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků a dalším zainteresovaným stranám s uplatňováním normy a jejím využitím v každodenní praxi při naplňování požadavků nařízení (EU) 2017/745.

Komentované vydání reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii, která je reprezentována nabízením (EU) 2017/745, které stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Evropské unii a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Reforma dopadá na všechny hospodářské subjekty, resp. na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory prostředků a také na další zainteresované strany.

Autory jsou Milan Škrdleta a Ernest Koppon.