Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor
ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)

ČSN EN ISO 14971 (855231) Aktuální vydání

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky

Objednat

ks

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.040.01 Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Označení ČSN EN ISO 14971 (855231)
Katalogové číslo 91988
Cena 590 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 2012
Datum účinnosti 1. 1. 2013
Jazyk čeština
Počet stran 80 stran formátu A4
EAN kód 8590963919881
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 14971 (855231) z listopadu 2009
Náhled normy náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

ČSN EN ISO 14971:2012 stanovuje proces, kterým může výrobce identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickými prostředky, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), odhadnout a vyhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika a monitorovat účinnost kontrol. Norma obsahuje nově zpracované přílohy ZA, ZB a ZC, které podrobně upravují vztah mezi touto normou a směrnicemi EU 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Vysvětluje odchylky obsahu mezi touto normou a základními požadavky uvedených směrnic a upozorňuje, že pro dosažení úplné shody se základními požadavky těchto směrnic je třeba tyto základní požadavky zahrnout do procesu řízení rizika stanoveného touto normou.

Náhled obsahu normy

S touto normou zákazníci nejvíce kupují

ČSN EN 62366 (364861)
Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky