ČSN EN ISO 11137-3 (855253) Aktuální vydání

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly

ČSN EN ISO 11137-3 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 3: Návod k dozimetrickým aspektům vývoje, validace a průběžné kontroly
5 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 440 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma poskytuje návody pro splnění požadavků specifikovaných v ISO 11137-1 a ISO 11137-2 a v ISO/TS 13004 týkajících se dozimetrie a jejího použití při vývoji, validaci a průběžné kontrole procesu sterilizace zářením. Uvedené pokyny podávají vysvětlení a metody, které jsou považovány za vhodné prostředky pro dosažení shody s požadavky. Nahrazuje EN ISO 11137-3:2006 (ČSN EN ISO 11137-3:2007). Oproti předchozí normě byla tato norma podstatně přepracována a rozšířena. Nová je kapitola Termíny, definice a zkratky a článek Přímá a nepřímá měření dávky. Nově byl zapracován koncept nejistoty měření dávky a metodika pro vyjádření nejistoty měření dávky. Začleněna byla kapitola Stanovení nejvyšší přijatelné dávky a přidány nové přílohy B (Tabulky odkazů na zkoušení související s dozimetrií při IQ/OQ/PQ), C (Tolerance přiřazené dávkám použitým při nastavení/odůvodnění sterilizační dávky v ISO 11137-2 a ISO/TS 13004) a D (Aplikace nejistoty měření v procesu nastavení cílových dávek).
.

Označení ČSN EN ISO 11137-3 (855253)
Katalogové číslo 503917
Cena 440 Kč440
Datum schválení 1. 12. 2017
Datum účinnosti 1. 1. 2018
Jazyk čeština
Počet stran 44 stran formátu A4
EAN kód 8596135039173
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 11137-3 (855253) z ledna 2007
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 11137-1 (855253)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 11137-2 (855253)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky