ČSN EN ISO 10993-11 (855220) Aktuální vydání
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
Anotace obsahu normy
Tato norma stanovuje požadavky na postupy a dává návod, podle kterého se má postupovat při hodnocení potenciálu materiálů zdravotnických prostředků vyvolávat nežádoucí systémové reakce. Zabývá se hodnocením zobecněné systémové toxicity, nikoli specifické cílové orgánové nebo orgánově systémové toxicity, ačkoli tyto účinky mohou být důsledkem systémové absorpce a distribuce toxických látek. Norma je zaměřena pouze na ty aspekty takových studií, které jsou určeny ke zkoumání systémových účinků. Uvádí specifické metodické aspekty, které mají být zvažovány při návrhu zkoušek systémové toxicity, s důrazem na to, aby řádný návrh studie byl jednoznačně přizpůsoben charakteru materiálů zdravotnického prostředku a klinické aplikaci, k níž je určen.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-11 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 505710 |
| Cena | 350 Kč350 |
| Datum schválení | 1. 9. 2018 |
| Datum účinnosti | 1. 10. 2018 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 36 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135057108 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 10993-11 (855220) z listopadu 2009 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
S touto normou zákazníci nejvíce kupují
ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu
ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat