ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly
Anotace obsahu normy
Tato část IEC 60601 platí pro ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST SLUCHADEL a SYSTÉMŮ SE SLUCHADLY, dále nazývaných také ME PŘÍSTROJE a ME SYSTÉMY.
Jsou-li některá kapitola nebo článek specificky určeny, aby platily buď pouze pro SLUCHADLA, nebo pouze pro SYSTÉMY SE SLUCHADLY, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro SLUCHADLA, tak pro SYSTÉMY SE SLUCHADLY.
Na NEBEZPEČÍ vlastní určené fyziologické funkci SLUCHADEL nebo SYSTÉMŮ SE SLUCHADLY v rozsahu platnosti tohoto dokumentu se s výjimkou podle 201.7.9.2 a 201.9.6 specifické požadavky uvedené v tomto dokumentu normy nevztahují.
PŘÍSLUŠENSTVÍ ke SLUCHADLŮM v PROSTŘEDÍ DOMÁCÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE (např. jednotky dálkového ovládání, zvukové přehrávače, nabíječe baterií, napájecí zdroje) mohou být zkoušena v souladu s příslušnou normou IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými normami IEC pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu. SLUCHADLA nemají SÍŤOVOU ČÁST určenou pro připojení ke střídavé NAPÁJEJÍCÍ SÍTI. Připojení systému SLUCHADLA k NAPÁJEJÍCÍ SÍTI je zajištěno napájecím zdrojem, nabíječem nebo dalšími typy PŘÍSLUŠENSTVÍ.
PŘÍSLUŠENSTVÍ s PRACOVNÍM SPOJENÍM se SLUCHADLEM smí vytvářet SYSTÉM SE SLUCHADLEM. Předmětem všech příslušných kapitol této zvláštní normy je pouze SLUCHADLO a jeho odpojitelné části. Zbývající součásti systému se SLUCHADLEM podléhají požadavkům této zvláštní normy, které vyplývají z jejich připojení k SYSTÉMU SE SLUCHADLEM.
Bezdrátová programovací rozhraní jsou pokryta příslušnou normou IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými normami IEC pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu.
Programovací rozhraní s kabelovým připojením ke sluchadlu jsou pokryta obecnou normou.
Tento dokument neplatí pro:
- kochleární implantáty nebo jiná implantovaná SLUCHADLA;
- SLUCHADLA s kostním vedením;
- SLUCHADLA určená pro výuku (tj. skupinová SLUCHADLA, přístroje po výcvik sluchu atd.);
- použití SLUCHADLA k měření hladin slyšení; platí IEC 60645-1;
- pevně instalované systémy audiofrekvenčních indukčních smyček nebo jejich součástí, které jsou popsány v IEC 60118-4 a IEC 62489-1;
- funkci generující zvuk v přístroji maskujícím ušní šelest.
| Označení | ČSN EN IEC 60601-2-66 ed. 3 (364801) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 511179 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 10. 2020 |
| Datum účinnosti | 1. 11. 2020 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 56 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135111794 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN 60601-2-66 ed. 2 (364801) z května 2016 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN IEC 60601-2-76 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-76: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro koagulaci nízkoenergetickým ionizovaným plynem
ČSN EN 60601-1 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
ČSN EN 60601-1-10 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
ČSN EN 60601-1-11 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
ČSN EN 60601-1-12 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-12: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb
ČSN EN 60601-1-2 ed. 3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky
ČSN EN 60601-1-3 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
ČSN EN 60601-1-6 ed. 3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
ČSN EN 60601-1-8 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
ČSN EN 60601-1-9 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-9: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí