Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

Vánoční provoz a PF 2019

Vážení zákazníci,

aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce ve středu 19. prosince. Objednávky došlé po 11. hodině 19. prosince odešleme až 2. ledna 2019.

V naší prodejně na Vranovské 16 v Brně si budete moci objednané normy vyzvednout do poledne pátku 21. prosince, po Novém roce otevřeme ve středu 2. ledna.

Děkujeme za váš zájem v tomto roce,

přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2019.

skrýt tuto zprávu

ČSN EN 60601-1 ed. 2 (364801)

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

Objednat


Cena: 3 370 Kč
včetně 10 % DPH
ks

Zobrazit všechny normy ze třídy 3648 Zdravotnické elektrické přístroje

ICS: 11.040.01 Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky obecně

Označení ČSN EN 60601-1 ed. 2 (364801)
Katalogové číslo 79016
Cena 2 150 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 7. 2007
Datum účinnosti 1. 8. 2007
Jazyk čeština
Počet stran 346 stran formátu A4
EAN kód 8590963790169
Změny a opravy A11 9.12t, A1 6.14t, A12 3.15t, Oprava 1 4.16t
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Touto normou se zavádí třetí vydání IEC 60601-1 z roku 2005 (včetně opravy 1 z prosince 2006), převzaté CENELEC jako EN 60601-1:2006. Nová norma má proti předchozím vydáním zcela jinou skladbu. Protože v praxi bude nezbytné porovnávat dokumenty a přístroje v souvislosti s tímto novým i s původními vydáními prvků souboru 60601, byl vytvořen rovněž dokument IEC/TR 62348:2006, který taková srovnávání umožňuje. Tuto technickou zprávu dává IEC v elektronické formě volně k dispozici na adrese http://www.iec.ch/webstore/freepubs/iec62348{ed1.0}b.pdf. Výrazný vliv na změnu skladby a obsahu normy má také skutečnost, že tato základní část zásadně inovovaného souboru 60601 obsahuje i témata dříve pokrytá skupinovými normami 60601-1-1 (zdravotnické elektrické systémy) a 60601-1-4 (programovatelné elektrické zdravotnické systémy), přepracována je i terminologie.
Předmět normy je založen na definicích zdravotnického elektrického přístroje a zdravotnického elektrického systému. Normu lze rovněž použít pro přístroje, které slouží ke kompenzaci nebo mírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení. Do definice zdravotnického elektrického přístroje však nespadají přístroje pro diagnostiku in vitro (laboratorní přístroje ), na které se vztahuje soubor IEC 61010. Norma se rovněž nevztahuje na implantabilní části aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pro které platí ISO 14708-1, resp. EN 45502-1. Norma platí pro základní bezpečnost a, na rozdíl od předchozího vydání, také pro nezbytnou funkčnost (tj. funkčnost nezbytnou pro dosažení stavu bez nepřijatelného rizika) zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů. Zvláštní pozornost je věnována problematice pojaté v předchozím vydání jako "chyby lidského činitele". Nyní je posuzována jako "použitelnost" a je pro ni určena samostatná skupinová norma (60601-1-6). Významným rysem normy je důraz kladený na proces řízení rizika. Jsou uvedeny zásady, jak používat normu EN ISO 14971, a to i z hlediska nejednotnosti názvosloví v normách a evropských směrnicích, resp. nařízeních vlády. Problematika elektrické bezpečnosti je nyní sloučena do jedné kapitoly a je uvedena do souladu s požadavky podle normy IEC 60950-1 pro zařízení informační technologie. Norma nestanovuje specifické požadavky pro nebezpečí vlastní určené fyziologické funkci zdravotnického elektrického přístroje nebo zdravotnického elektrického systému spadajícího do předmětu této normy. Výjimkou je případ zdravotnického elektrického přístroje, který vyvolává fyziologické účinky, jež nejsou obsluze zřejmé a mohou způsobit poškození pacienta nebo obsluhy (pak jsou předepsány bezpečnostní značky) a dále pacientské připojení, určené k zavedení proudu pro vyvolání fyziologického účinku u pacienta (je řešeno požadavky ve zvláštních normách).
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a svým rozsahem platnosti podporuje splnění všech příslušných základních požadavků podle přílohy I směrnic EU 90/385/EEC a 93/42/EEC. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými základními požadavky uvedených směrnic.

Náhled obsahu normy

S touto normou zákazníci nejvíce kupují

ČSN EN 60601-1-1 ed. 2 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

Další příbuzné normy

ČSN EN 60601-1 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

ČSN EN 60601-1-1 ed. 2 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů

ČSN EN 60601-1-4 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy

ČSN EN 60601-2-40 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů

ČSN EN 60601-3-1 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 3-1: Základní požadavky na vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého

ČSN EN 60601-1-10 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

ČSN EN 60601-1-11 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče

ČSN EN 60601-1-11 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče

ČSN EN 60601-1-12 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-12: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb

ČSN EN 60601-1-2 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky