ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) Aktuální vydání

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů

ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
8 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat


Cena: 852 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání
K této normě bylo vydáno Komentované vydání od České společnosti pro jakost.

Anotace obsahu normy

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.

Označení ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001)
Katalogové číslo 501287
Cena 550 Kč550
Datum schválení 1. 12. 2016
Datum účinnosti 1. 1. 2017
Jazyk čeština
Počet stran 56 stran formátu A4
EAN kód 8596135012879
Změny a opravy Oprava 1 7.17t, A11 4.22t
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 13485 ed. 2 (855001) z září 2016
ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2012
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

S touto normou zákazníci nejvíce kupují

ČSN EN ISO 9001 (010321)
Systémy managementu kvality - Požadavky

ČSN EN ISO 14971 (855231)
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky

ČSN EN ISO 9000 (010300)
Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník

ČSN EN ISO 11135 (855252)
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace ethylenoxidem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžné řízení sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky

Komentované vydání ČSN EN ISO 9001:2016 (010321)
Systémy managementu kvality Požadavky

Tuto normu naleznete v kategorii Jakost