Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 10993-15 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.100 Laboratorní lékařství

Označení ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Katalogové číslo 63080
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 10. 2001
Datum účinnosti 1. 11. 2001
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963630809
Norma byla zrušena k 1. 12. 2009
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato norma je jednou částí ze série norem ČSN EN ISO 10993 zabývající se biologickým hodnocením prostředků zdravotnické techniky (zdravotnických prostředků). Tato část ISO 10993 obsahuje pokyny týkající se všeobecných požadavků na navrhování zkoušek pro kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z hotových zdravotnických prostředků vyrobených z kovů nebo z odpovídajících vzorků materiálů upravených tak, že odpovídají stavu pro klinické použití. Tato norma je použitelná pouze pro degradační produkty vzniklé chemickou přeměnou hotového zdravotnického prostředku z kovu v urychlených zkouškách degradace in vitro. Vzhledem k tomu, že se jedná o urychlené zkoušky, nemusí výsledky zkoušek odpovídat chování implantátu nebo materiálu v těle. Popsané chemické metodologie slouží jako prostředek pro tvorbu degradačních produktů k dalšímu posuzování. Tato norma není použitelná pro degradační produkty vznikající v důsledku mechanického namáhání. Vzhledem k množství kovových materiálu používaných pro výrobu zdravotnických prostředků nejsou zde stanoveny žádné specifické analytické techniky pro kvantitativní stanovení degradačních produktů. Předmětem této nprmy není ani kvalitativní stanovení stopových prvků obsažených v určitém kovu nebo slitině, ani uvedení specifických požadavků na přijatelné hladiny degradačních produktů. Tato norma se nezabývá hodnocením biologické aktivity degradačních produktů; tímto směrem jsou zaměřeny příslušné kapitoly ISO 10993-1 a ISO 10993-17.

Náhled obsahu normy

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat