Vánoční provoz a PF 2025
Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce ve čtvrtek 19. prosince. Objednávky došlé po 11. hodině 19. prosince odešleme až 2. ledna 2025.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2025.
ČSN EN ISO 10993-16 (855220) Zrušená norma
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-16:1997. Evropská norma EN ISO 10993-16:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-16:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato šestnáctá část (ČSN EN) ISO 10993 stanovuje zásady navrhování a provádění toxikokinetických studií relevantních pro hodnocení prostředků zdravotnické techniky. V příloze A jsou uvedeny aspekty, které je třeba zvažovat při rozhodování o začlenění toxikokinetických studií do biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování toxikokinetických studií a kapitolu 5 - Informativní pokyny k metodám zkoušek. Norma uvádí ještě normativní Přílohu A, informativní Přílohu B a normativní Přílohu ZA. ČSN EN ISO 10993-16 (85 5220) byla vydána v únoru 1999.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-16 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 55011 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 2. 1999 |
| Datum účinnosti | 1. 3. 1999 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 16 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963550114 |
| Norma byla zrušena k | 1. 12. 2009 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 10993-16 (855220) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat