Vánoční provoz a PF 2025
Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce ve čtvrtek 19. prosince. Objednávky došlé po 11. hodině 19. prosince odešleme až 2. ledna 2025.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2025.
ČSN EN ISO 18113-1 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Anotace obsahu normy
Jedná se o revizi ČSN EN ISO 18113-1:2010 zavedené překladem v důsledku úpravy vztahu mezi některými kapitolami této normy a směrnicí IVD.
Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část není určena k samostatnému používání, protože obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady ISO 18113. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99.
Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Revidovaná příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek.
| Označení | ČSN EN ISO 18113-1 (857027) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 90436 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 4. 2012 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 2012 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 52 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963904368 |
| Změny a opravy | Z1 10.24t |
| Norma je platná do | 30. 6. 2027 |
| a bude nahrazena | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 18113-1 (857027) z srpna 2010 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
S touto normou zákazníci nejvíce kupují
ČSN EN ISO 18113-2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
ČSN EN ISO 18113-2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-2 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-3 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-3 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-4 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-4 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-5 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-5 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování