ČSN EN ISO 18113-1 (857027) Zrušená norma
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část, ISO 18113-1, obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z poslední revize Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99.
Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek.
| Označení | ČSN EN ISO 18113-1 (857027) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 86535 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 8. 2010 |
| Datum účinnosti | 1. 9. 2010 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 52 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963865355 |
| Norma byla zrušena k | 1. 5. 2012 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 18113-1 (857027) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
ČSN EN ISO 18113-2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-2 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-3 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-3 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-4 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-4 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-5 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-5 ed. 2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování