ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027) Nové vydání
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
Anotace obsahu normy
Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni poskytnout uživatelům informace, které umožňují bezpečné používání a očekávanou funkčnost jejich výrobků. Důsledné celosvětové požadavky na označování nabízejí významné výhody výrobcům, uživatelům, pacientům a regulačním orgánům. Odstranění rozdílů mezi regulačními jurisdikcemi usnadňuje rychlejší přístup k novým technologiím a léčbě zkrácením doby potřebné k dosažení souladu s regulačními předpisy. Tento dokument poskytuje základ pro harmonizaci požadavků na označování IVD zdravotnických prostředků.
Druhé vydání této normy zrušuje a nahrazuje první vydání z r.2009, které bylo technicky rozsáhle revidováno.
| Označení | ČSN EN ISO 18113-1 ed. 2 (857027) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 519818 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 10. 2024 |
| Datum účinnosti | 1. 11. 2024 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 60 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135198184 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 18113-1 (857027) z dubna 2012 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 18113-1 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
ČSN EN ISO 18113-2 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-3 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití
ČSN EN ISO 18113-4 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebetestování
ČSN EN ISO 18113-5 (857027)
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování