Tato část normy specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem připravené systémy sterilní bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků, až do okamžiku jejich použití.
Tato část normy je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky uloženy v systémech sterilní bariéry a sterilizovány.
Tato část normy nepopisuje systém zajištění kvality pro řízení všech stupňů výroby.
Označení | ČSN EN ISO 11607-1 (855280) |
---|---|
Katalogové číslo | 85120 |
Cena | 340 Kč340 |
Datum schválení | 1. 1. 2010 |
Datum účinnosti | 1. 2. 2010 |
Jazyk | čeština |
Počet stran | 28 stran formátu A4 |
EAN kód | 8590963851204 |
Změny a opravy | A1 1.15t |
Norma byla zrušena k | 1. 4. 2018 |
a nahrazena | ČSN EN ISO 11607-1 (855280) |
Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 11607-1 (855280) z prosince 2006 |
Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
ČSN EN ISO 11607-2 (855280)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení