ČSN EN ISO 10993-9 (855220) Zrušená norma
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-9:1999. Evropská norma EN ISO 10993-9:1999 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 10993-9:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Norma vychází z poznatků, že se z materiálů, používaných pro konstrukci zdravotnických prostředků mohou působením biologického prostředí uvolňovat produkty a tyto produkty se mohou v těle chovat jinak, než vlastní materiál. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované biodegradace prostředků zdravotnické techniky a pro navrhování a provádění biodegradačních studií. Tato část se nevztahuje na: a) výrobky z životaschopných tkání, b) metodologie generace degradačních produktů mechanickými postupy, c) vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace. Norma dále obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování degradačních studií a kapitolu 5 - Protokol o studii. Dále norma obsahuje normativní Přílohu A a informativní Přílohu B. ČSN EN ISO 10993-9 (85 5220) byla vydána v březnu 2000.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-9 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 58387 |
| Cena | 190 Kč190 |
| Datum schválení | 1. 3. 2000 |
| Datum účinnosti | 1. 4. 2000 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 12 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963583877 |
| Norma byla zrušena k | 1. 10. 2009 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 10993-9 (855220) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik