Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 10993-9 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.100 Laboratorní lékařství

Označení ČSN EN ISO 10993-9 (855220)
Katalogové číslo 58387
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 3. 2000
Datum účinnosti 1. 4. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963583877
Norma byla zrušena k 1. 10. 2009
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-9 (855220)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-9:1999. Evropská norma EN ISO 10993-9:1999 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 10993-9:1999 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Norma vychází z poznatků, že se z materiálů, používaných pro konstrukci zdravotnických prostředků mohou působením biologického prostředí uvolňovat produkty a tyto produkty se mohou v těle chovat jinak, než vlastní materiál. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované biodegradace prostředků zdravotnické techniky a pro navrhování a provádění biodegradačních studií. Tato část se nevztahuje na: a) výrobky z životaschopných tkání, b) metodologie generace degradačních produktů mechanickými postupy, c) vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace. Norma dále obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování degradačních studií a kapitolu 5 - Protokol o studii. Dále norma obsahuje normativní Přílohu A a informativní Přílohu B. ČSN EN ISO 10993-9 (85 5220) byla vydána v březnu 2000.

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů