Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 10993-13 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.100 Laboratorní lékařství

Označení ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Katalogové číslo 57866
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 3. 2000
Datum účinnosti 1. 4. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963578668
Norma byla zrušena k 1. 12. 2009
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-13 (855220)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-13:1998. Evropská norma EN ISO 10993-13:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 10993-13:1998 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Norma vychází z poznatků, že se z materiálů, používaných pro konstrukci zdravotnických prostředků mohou působením biologického prostředí uvolňovat produkty a tyto produkty se mohou v těle chovat jinak, než vlastní materiál. V tomto případě je třeba brát zejména v úvahu, že zdravotnický prostředek vyrobený z polymerních materiálů může obsahovat rezidua a vyluhovatelné látky, jako jsou monomery, oligomery, rozpouštědla, katalyzátory, přísady, plniva, a pomocné zpracovatelské látky. Tato část (ČSN EN) ISO 10993 poskytuje pokyny týkající se všeobecných požadavků při navrhování zkoušek pro kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z finálních zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů, ve stavu určeném pro klinické použití. Tato část popisuje dvě zkušební metody generace degradačních produktů - zkoušku zrychlené degradace jako screeningovou metodu a zkoušku degradace v reálném čase. U materiálů, které jsou určeny k polymerizaci in situ se pro zkoušení používá vytvrzený nebo zesíťovaný polymer. Získaná data se použijí při biologickém hodnocení polymeru. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Metody zkoušek degradace, kapitolu 5 - Postupy zkoušek a kapitolu 6 - Protokol o zkoušce. Dále norma obsahuje informativní Přílohu A a normativní Přílohu ZA. ČSN EN ISO 10993-13 (85 5220) byla vydána v březnu 2000.

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat