Vánoční provoz a PF 2026
Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce v pátek 19. prosince. Objednávky došlé po 10. hodině 19. prosince odešleme až 5. ledna 2026. Od 19. prosince do 2. ledna taktéž nebude možný osobní odběr objednaných norem.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2026.
ČSN EN ISO 10993-16 (855220) Zrušená norma
Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-16:1997. Evropská norma EN ISO 10993-16:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-16:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato šestnáctá část (ČSN EN) ISO 10993 stanovuje zásady navrhování a provádění toxikokinetických studií relevantních pro hodnocení prostředků zdravotnické techniky. V příloze A jsou uvedeny aspekty, které je třeba zvažovat při rozhodování o začlenění toxikokinetických studií do biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování toxikokinetických studií a kapitolu 5 - Informativní pokyny k metodám zkoušek. Norma uvádí ještě normativní Přílohu A, informativní Přílohu B a normativní Přílohu ZA. ČSN EN ISO 10993-16 (85 5220) byla vydána v únoru 1999.
| Označení | ČSN EN ISO 10993-16 (855220) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 55011 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 2. 1999 |
| Datum účinnosti | 1. 3. 1999 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 16 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963550114 |
| Norma byla zrušena k | 1. 12. 2009 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 10993-16 (855220) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky senzibilizace kůže
ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu
ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály
ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů
ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů
ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin
ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik
ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat