Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 10993-16 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.020 Lékařské vědy a ochrana zdraví obecně

Označení ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Katalogové číslo 55011
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 2. 1999
Datum účinnosti 1. 3. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963550114
Norma byla zrušena k 1. 12. 2009
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-16:1997. Evropská norma EN ISO 10993-16:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-16:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato šestnáctá část (ČSN EN) ISO 10993 stanovuje zásady navrhování a provádění toxikokinetických studií relevantních pro hodnocení prostředků zdravotnické techniky. V příloze A jsou uvedeny aspekty, které je třeba zvažovat při rozhodování o začlenění toxikokinetických studií do biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Termíny a definice, kapitolu 4 - Zásady navrhování toxikokinetických studií a kapitolu 5 - Informativní pokyny k metodám zkoušek. Norma uvádí ještě normativní Přílohu A, informativní Přílohu B a normativní Přílohu ZA. ČSN EN ISO 10993-16 (85 5220) byla vydána v únoru 1999.

Náhled obsahu normy

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat