ČSN EN 868-1 (770360) Zrušená norma
Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci - Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 868-1:1997. Evropská norma EN 868-1:1997 má status české technické normy. Tato první část evropské normy (ČSN) EN 868 stanoví požadavky a zkušební metody pro obalové materiály a systémy balení, - které se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány, a - které jsou určeny k zachování sterility zdravotnického prostředku. Norma neplatí pro obalové materiály a systémy balení asepticky vyráběných výrobků. Norma nepopisuje systém zabezpečování jakosti ve všech stádiích výroby. Dále norma obsahuje ještě tyto kapitoly: kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky, kapitolu 5 - Zkušební metody, kapitolu 6 - Dokumentace, kapitolu 7 - Informace. Norma dále obsahuje ještě informativní Přílohy A, B, C, D, E, F, G, H a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 868-1 (77 0360) byla vydána v červnu 1998.
| Označení | ČSN EN 868-1 (770360) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 51612 |
| Cena | 340 Kč340 |
| Datum schválení | 1. 6. 1998 |
| Datum účinnosti | 1. 7. 1998 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 24 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963516127 |
| Změny a opravy | UR 8.98 |
| Norma byla zrušena k | 1. 1. 2007 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 11607-1 (855280) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN 868-10 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 10: Netkané materiály z polyolefinů s adhezivním povlakem - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-2 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Sterilizační obal - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-3 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (specifikovaných v EN 868-4) a pro výrobu plochých sáčků a návinů (specifikovaných v EN 868-5) - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-4 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 4: Papírové sáčky - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-5 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 5: Provedení uzavíratelných sáčků a návinů z porézních materiálů a plastových fólií - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-6 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 6: Papír pro procesy nízkoteplotní sterilizace - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-7 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 7: Papír s lepivou vrstvou pro procesy nízkoteplotní sterilizace - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-8 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 8: Opakovaně použitelné sterilizační kontejnery pro parní sterilizátory podle EN 285 - Požadavky a zkušební metody
ČSN EN 868-9 (770360)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 9: Netkané materiály z polyolefinů bez povlaku - Požadavky a zkušební metody