ČSN IEC 601-2-16 (364800) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma obsahuje IEC 601-2-16:1989 a zavádí harmonizační dokument HD 395.2.16 S1:1989, který je úplným a nezměněným převzetím IEC 601-2-16:1989. Minimální požadavky, stanovené v této normě pro bezpečnost a provoz, se považují za požadavky poskytující praktický stupeň bezpečnosti provozu hemodialyzačních přístrojů. Tato zvláštní norma mění všeobecnou normu na bezpečnost zdravotnických přístrojů. Jak stanovuje článek 1.3 všeobecné normy požadavky této normy jsou, tam kde je to uvedeno, požadavkům všeobecné normy nadřazeny. Stejně jako ve všeobecné normě, za požadavky následuje specifikace příslušných zkoušek. Číslování kapitol a článků v této zvláštní normě odpovídá číslování všeobecné normy. Tato zvláštní norma stanovuje požadavky na bezpečnost jednoprůtočných hemodialyzačních přístrojů pro jednoho pacienta, definovaných článkem 2.1.26 (viz dále). Tato zařízení, zahrnující i hemodialyzační přístroje obsluhované pacientem, jsou určena pro použití zdravotnickým personálem nebo za dohledu zdravotnického odborníka. Tyto zvláštní požadavky neplatí pro krevní hadice, hemodialyzátory, dialyzační koncentrát a přístroje pro úpravu vody. Za pozornost stojí definice: Zejména čl.2.1.22: Hemodialyzátor (haemodialyser): Zařízení k provádění hemodialýzy, obsahující polopropustný materiál podél něhož, na protilehlých stranách a obvykle v opačném směru, protéká mimotělní krev a dialyzát. Dále: Čl.2.1.23: Dialyzační roztok; dialyzát (dialysing fluid): Roztok používaný jako tekutina při hemodialýze. Čl.2.1.24: Dialyzační koncentrát; koncentrát (dialysing fluid concentrate): Roztok chemikálií, tvořící při správném rozředění dialyzát. Čl.2.1.26: Hemodialyzační přístroj (haemodialysis equipment): Systém nebo soubor zařízení používaný k provádění hemodialýzy. Čl.2.1.30: Ultrafiltrace (ultrafiltracion): Proces, kterým se dialyzátorem odstraňuje z mimotělního okruhu tekutina. Čl.2.1.31: Ultrafiltrát (ultrafiltrate): Tekutina odejmutá ultrafiltrací z mimotělního okruhu. Čl.2.1.32: Bezpečnostní systém (protective system): Automatický systém, snímající určený parametr (parametry) nebo konstrukční prvek, určený zejména k ochraně pacienta před nebezpečím, které může nastat. Norma nedoplňuje žádná ustanovení do čl. 8 až 18, dále 20 až 43. Velmi rozsáhle jsou doplněna ustanovení čl. 44 (Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce), dále čl. 51 (Ochrana před nesprávným výstupem) a také čl. 46 (Selhání lidského činitele). Ostatní články jsou doplněny drobnými zpřesněními. Za pozornost stojí i informativní příloha AA: Zdůvodnění zvláštních požadavků této normy. ČSN IEC 601-2-16 (36 4800) byla vydána v září 1994.