ČSN EN 60601-2-16 (364800) Zrušená norma
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-16:1998. Evropská norma EN 60601-2-16:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 60601-2-16:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato zvláštní norma stanoví minimální požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů pro jednoho pacienta (definovaných v 2.101). Tyto přístroje, zahrnující hemodialyzační, hemodiafiltrační a hemofiltrační přístroje obsluhované pacientem, jsou určeny pro použití zdravotnickým personálem nebo pod odborným zdravotnickým dohledem. Tyto zvláštní požadavky neplatí pro - mimotělní okruhy, - dialyzátory, - dialyzační koncentráty, - přístroje pro úpravu vody, - přístroje pro peritoneální dialýzu (viz IEC 60601-2-39). Tato zvláštní norma se odvolává na IEC 60601-1:1998 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995. Pro zjednodušení jsou odvolávky na IEC 60601-1 v této zvláštní normě uváděny jako odvolávky na "všeobecnou normu" nebo jako "všeobecné požadavky". Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy: "Náhrada" - kapitola nebo článek všeobecné normy se nahrazuje textem zvláštní normy. "Doplnění" - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje. "Změna" - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění. Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd. Termín "tato norma" se používá k odvolávkám na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek. Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významný. Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje. Norma obsahuje tyto oddíly: oddíl 1 - Všeobecně, oddíl 2 - Podmínky okolí, oddíl 3 - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem, oddíl 4 - Ochrana před mechanickým nebezpečím, oddíl 5 - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření, oddíl 6 - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik, oddíl 7 - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti, oddíl 8 - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem, oddíl 9 - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí a oddíl 10 - Požadavky na konstrukci. Norma dále obsahuje Přílohu L, informativní Přílohu AA (vysvětlivky a zdůvodnění jednotlivých článků), a konečně normativní Přílohu ZA a informativní Přílohu ZB. ČSN EN 60601-2-16 (36 4800) byla vydána v dubnu 1999. Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 601-2-16 (36 4800) ze září 1994 a s účinností od 1.1. 2001 se ruší ČSN EN 50072 - Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (36 4800) ze září 1994, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
| Označení | ČSN EN 60601-2-16 (364800) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 54925 |
| Cena | 340 Kč340 |
| Datum schválení | 1. 4. 1999 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 1999 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 28 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963549255 |
| Změny a opravy | Oprava 1 10.00t, Z1 1.16t |
| Norma byla zrušena k | 14. 4. 2018 |
| a nahrazena | ČSN EN 60601-2-16 ed. 2 (364801) |
| Tato norma nahradila | ČSN IEC 601-2-16 (364800) z září 1994 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN IEC 60601-2-76 (364800)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-76: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro koagulaci nízkoenergetickým ionizovaným plynem
ČSN EN 60601-2-10 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost nervových a svalových stimulátorů
ČSN EN 60601-2-11 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-11: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ozařovačů pro gamaterapii
ČSN EN 60601-2-17 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii
ČSN EN 60601-2-18 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-18: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost endoskopických přístrojů
ČSN EN 60601-2-23 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost transkutánních monitorů parciálního tlaku
ČSN EN 60601-2-24 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost infuzních pump a regulátorů
ČSN EN 60601-2-25 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografů
ČSN EN 60601-2-27 ed. 3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů
ČSN EN 60601-2-29 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických stimulátorů