ČSN EN ISO 11607-2 (855280) Zrušená norma
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato část ČSN EN ISO 11607 specifikuje požadavky na vývoj a validaci procesů balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém konečném obalu. Tyto procesy zahrnují tvarování, utěsnění a sestavení předem vytvořených systémů sterilní bariéry, systémů sterilní bariéry a systémů obalů.
ČSN EN ISO 11607-2 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky baleny a pak sterilizovány.
Tato část ČSN EN ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na obaly zdravotnických prostředků, které jsou vyráběny asepticky. Mohou být také potřebné další požadavky pro kombinace léčivo/prostředek.
| Označení | ČSN EN ISO 11607-2 (855280) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 77074 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 12. 2006 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2007 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 20 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963770741 |
| Změny a opravy | A1 1.15t |
| Norma byla zrušena k | 1. 4. 2018 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 11607-2 (855280) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 11607-1 (855280)
Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy