ČSN EN ISO 13485 (855001) Zrušená norma

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
8 stran
(kliknutím zvětšíte)
Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Vzhledem k těmto vyloučením, nemohou organizace jejichž systém managementu jakosti odpovídá této mezinárodní normě, uplatňovat nárok na shodu s ISO 9001, pokud jejich systém managementu jakosti nesplňuje všechny požadavky ISO 9001.

Označení ČSN EN ISO 13485 (855001)
Katalogové číslo 69205
Cena 945 Kč945
Datum schválení 1. 12. 2003
Datum účinnosti 1. 1. 2004
Jazyk čeština
Počet stran 116 stran formátu A4
EAN kód 8590963692050
Změny a opravy Oprava 1 1.08t, Oprava 2 5.10t
Norma byla zrušena k 1. 9. 2012
a nahrazena ČSN EN ISO 13485 (855001)
Tato norma nahradila ČSN EN 46003 (855004) z června 2000
ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2001
ČSN EN ISO 13488 (855002) z srpna 2001
Dostupnost skladem (tisk na počkání)