ČSN EN ISO 13485 (855001) Zrušená norma
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Vzhledem k těmto vyloučením, nemohou organizace jejichž systém managementu jakosti odpovídá této mezinárodní normě, uplatňovat nárok na shodu s ISO 9001, pokud jejich systém managementu jakosti nesplňuje všechny požadavky ISO 9001.
| Označení | ČSN EN ISO 13485 (855001) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 69205 |
| Cena | 945 Kč945 |
| Datum schválení | 1. 12. 2003 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2004 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 116 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963692050 |
| Změny a opravy | Oprava 1 1.08t, Oprava 2 5.10t |
| Norma byla zrušena k | 1. 9. 2012 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 13485 (855001) |
| Tato norma nahradila |
ČSN EN 46003 (855004) z června 2000
ČSN EN ISO 13485 (855001) z srpna 2001 ČSN EN ISO 13488 (855002) z srpna 2001 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |