Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 10993-1 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Hodnocení a zkoušení

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Katalogové číslo 55015
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 2. 1999
Datum účinnosti 1. 3. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963550152
Norma byla zrušena k 1. 7. 2004
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-1 (855220)
Tato norma nahradila ČSN EN 30993-1 (855220) z června 1996
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 10993-1:1997. Evropská norma EN ISO 10993-1:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 1993-1:1997 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. (ČSN EN) ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systémové toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Část 13: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z polymerů. Část 14: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z keramických materiálů. Část 15: Identifikace a kvantifikace degradačních produktů z povrchově upravených a neupravených kovů a slitin. Část 16: Všeobecné pokyny pro návrh toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek. Část 17: Rezidua glutaraldehydu a formaldehydu v průmyslově sterilizovaných prostředcích zdravotnické techniky. Tato první část (ČSN EN) ISO 10993 popisuje: a) obecné principy biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky, b) kategorizace prostředků zdravotnické techniky podle povahy a doby trvání jejich styku s tělem, c) výběr vhodných zkoušek. Tato část se nezabývá zkoušením materiálů a prostředků zdravotnické techniky, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta. Nezabývá se také biologickými nebezpečími v souvislosti s jakýmkoli mechanickým selháním prostředků zdravotnické techniky. Předmětem ostatních částí (ČSN EN) ISO 10993 jsou jednotlivé specifické zkoušky, jak je uvedeno v předmluvě (viz také komentář v A.2). Norma tedy obsahuje výčet zkoušek, jejich význam resp. charakterizaci a zejména kdy a proč mají být provedeny. Neobsahuje jejich princip ani provedení. Z tohoto hlediska stojí za pozornost tabulka 1 a 2, které stanovují zkoušky zvažované při základním a doplňujícím hodnocení pro jednotlivé prostředky zdravotnické techniky, a to podle povahy jejich styku s tělem. Pro základní hodnocení uvádí osm zkoušek, a to: cytotoxicitu, alergizaci, dráždivost, akutní systémovou toxicitu, subchronickou (subakutní) toxicitu, genotoxicitu, zkoušku implantace a snášenlivosti s krví. Pro doplňující hodnocení uvádí čtyři zkoušky, a to: chronickou toxicitu, karcinogenitu, reprodukční a vývojovou toxicitu a zkoušku biodegradace. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Termíny a definice, kapitolu 3 - Všeobecné zásady biologického hodnocení prostředků zdravotnické techniky, kapitolu 4 - Kategorizace prostředků zdravotnické techniky, kapitolu 5 - Zkoušení, kapitolu 6 - Výběr zkoušek biologického hodnocení a kapitolu 7 - Zabezpečování zkušebních metod. Norma uvádí ještě informativní Přílohy A, B a C. ČSN EN ISO 10993-1 (85 5220) byla vydána v únoru 1999. Nahradila ČSN EN ISO 30993-1 ( 85 5220) z června 1996.

Náhled obsahu normy

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 10993-10 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a senzibilizace kůže

ČSN EN ISO 10993-11 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu

ČSN EN ISO 10993-12 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

ČSN EN ISO 10993-13 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů

ČSN EN ISO 10993-14 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů

ČSN EN ISO 10993-15 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin

ČSN EN ISO 10993-16 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek

ČSN EN ISO 10993-17 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky

ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů

ČSN EN ISO 10993-2 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na ochranu zvířat