ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801) Nové vydání

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči

ČSN EN ISO 80601-2-12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 990 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This document applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment:
- intended for use in an environment that provides specialized care for patients whose conditions can be life-threatening and who can require comprehensive care and constant monitoring in a professional healthcare facility;
NOTE 1 - For the purposes of this document, such an environment is referred to as a critical care environment.
Ventilators for this environment are considered life-sustaining.
NOTE 2 - For the purposes of this document, such a ventilator can provide transport within a professional healthcare facility (i.e. be a transit-operable ventilator).
NOTE 3 - A critical care ventilator intended for use in transport within a professional healthcare facility is not
considered as an emergency medical services environment ventilator.
- intended to be operated by a healthcare professional operator; and
- intended for those patients who need differing levels of support from artificial ventilation
including for ventilator-dependent patients.
A critical care ventilator is not considered to utilize a physiologic closed-loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
NOTE 4 - If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 - Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document is not applicable to ME equipment or an ME system operating in a ventilatoroperational mode solely intended for patients who are not dependent on artificial ventilation.
NOTE 6 - A critical care ventilator, when operating in such a ventilator-operational mode, is not considered lifesustaining.
This document is not applicable to ME equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
This document does not specify the requirements for:
- ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[2];
- ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[3], the future replacement for ISO 10651-3[4];
- ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72:2015[5];
- ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices, which are given in ISO 80601-2-79:2018[6] and ISO 80601-2-80:2018[7] 1;
- obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601-2-70[9];
- continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment;
- high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs),
which are given in ISO 80601-2-87[63];
NOTE 7 - A critical care ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilatoroperational modes.
- oxygen therapy constant flow ME equipment; and
- cuirass or "iron-lung" ventilation equipment.

Označení ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801)
Katalogové číslo 510361
Cena 990 Kč990
Datum schválení 1. 9. 2020
Datum účinnosti 1. 10. 2020
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 156 stran formátu A4
EAN kód 8596135103614
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801) z října 2011
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN 80601-2-30 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů

ČSN EN 80601-2-35 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii

ČSN EN 80601-2-59 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

ČSN EN 80601-2-60 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení

ČSN EN IEC 80601-2-26 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektroencefalografů

ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů

ČSN EN IEC 80601-2-49 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost multifunkčních pacientských monitorů

ČSN EN IEC 80601-2-59 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení

ČSN EN IEC 80601-2-71 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-71: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS)

ČSN EN IEC 80601-2-78 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-78: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických robotů pro rehabilitaci, posuzování, kompenzování nebo zmírňování

ČSN EN ISO 80601-2-13 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických pracovišť

ČSN EN ISO 80601-2-55 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN EN ISO 80601-2-56 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost lékařských teploměrů pro měření tělesné teploty

ČSN EN ISO 80601-2-61 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii

ČSN EN ISO 80601-2-69 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-69: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost koncentrátorů kyslíku

ČSN EN ISO 80601-2-72 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-72: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru

ČSN EN ISO 80601-2-79 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-79: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni

ČSN EN ISO 80601-2-80 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-80: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační nedostatečnosti