ČSN EN IEC 80601-2-58 ed. 3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
Anotace obsahu normy
Tato část IEC 80601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii v oční chirurgii, sestávající z vlastního přístroje, chirurgických násadců a příslušenství připojených k tomuto přístroji. Používání zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii při chirur-gii předního a zadního segmentu lidského oka je v oftalmologii velmi rozšířené. Komerční využití těchto zdravotnických elektrických přístrojů trvá od počátku sedmdesátých let dvacátého století. Oční chirurgové zařízení pro odstraňování čoček a zařízení pro vitrektomii pro maximalizaci chirurgického výsledku k provedení kombinovaných chirurgických postupů společně na předním segmentu (odstranění čočky) a zadním segmentu (sklivec a sítnice). Z tohoto důvodu jsou do tohoto dokumentu zahrnuta jak zařízení pro odstraňování čoček, tak zařízení pro vitrektomii. Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání v ČSN z roku 2015 a jeho změnu 1 z roku 2019. Toto vydání představuje technickou revizi a dává obsah do souladu s druhou změnou obecné normy. Aktualizuje odkazy na skupinové a zvláštní normy, doplňuje nové nor-malizační požadavky a obsahuje novou přílohu, která se zabývá příslušnými obecnými požadavky na bez-pečnost a účinnost podle evropského nařízení (EU) 2017/745.
| Označení | ČSN EN IEC 80601-2-58 ed. 3 (364801) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 521445 |
| Cena | 440 Kč440 |
| Datum schválení | 1. 5. 2025 |
| Datum účinnosti | 1. 6. 2025 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 44 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135214457 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (364801) z listopadu 2015 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
ČSN EN IEC 80601-2-26 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektroencefalografů
ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů
ČSN EN IEC 80601-2-49 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost multifunkčních pacientských monitorů
ČSN EN IEC 80601-2-59 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení
ČSN EN IEC 80601-2-71 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-71: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS)
ČSN EN IEC 80601-2-77 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-77: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost roboticky asistovaných chirurgických přístrojů
ČSN EN IEC 80601-2-78 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-78: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických robotů pro rehabilitaci, posuzování, kompenzování nebo zmírňování
ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči