ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů
Anotace obsahu normy
Předmětem ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných tonometrů, které se s pomocí nafukovací manžety, bez punkce artérie, používají pro nespojité nepřímé měření krevního tlaku. Přístroje tedy neměří krevní tlak přímo, krevní tlak je jimi pouze odhadován. Norma specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost těchto zdravotnických elektrických přístrojů a jejich příslušenství, včetně požadavků na přesnost určení hodnot krevního tlaku. Norma platí i pro monitory krevního tlaku určené do prostředí domácí zdravotní péče. Požadavky na přístroje pro nepřímé měření krevního tlaku bez punkce artérie, s elektrickým převodníkem tlaku a/nebo displejem, avšak používané spolu s fonendoskopem nebo jinými manuálními metodami pro určení krevního tlaku (neautomatizované tonometry) jsou specifikovány v ČSN EN ISO 81060-1. Hlavními problémy s neelektrickou základní bezpečností jsou u automatizovaných tonometrů závady v cyklech nafukování a vypouštění manžety. V cyklu nafukování mohou vzniknout problémy, jakými jsou příliš vysoký cílový tlak při použití u novorozenců a malých dětí (způsobující odřeniny až deformace kostí), příliš dlouhá perioda nafouknutí (způsobující prodlouženou venózní okluzi) a rychlé opakování prodloužených periodických měření (způsobující nadměrnou venózní okluzi, a tudíž hromadění venózní krve). Dalším problémem s neelektrickou základní bezpečností je selhání při vypouštění. To může u pacienta při vědomí krátkodobě způsobit pouze nepohodlí, ale u pacienta v bezvědomí může porucha vypouštění po delší časový úsek způsobit nevratné neuromuskulární poškození. Zamezení těmto neelektrickým problémům se základní bezpečností je přednostním účelem normy. Toto druhé vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. jsou aktualizovány odkazy na změněnou základní normu a skupinové normy, zavedeny odkazy na ČSN EN 60601-1-10 s požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou a ČSN EN 60601-1-12 s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb. Dále jsou změněny požadavky na konektory pro připojení manžety a doplněny požadavky na tonometry určené pro samoobslužný provoz na veřejně přístupných místech.
| Označení | ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 (364801) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 508027 |
| Cena | 550 Kč550 |
| Datum schválení | 1. 8. 2019 |
| Datum účinnosti | 1. 9. 2019 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 56 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135080274 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN 80601-2-30 (364801) z května 2011 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN 80601-2-35 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví
ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii
ČSN EN IEC 80601-2-26 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektroencefalografů
ČSN EN IEC 80601-2-49 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost multifunkčních pacientských monitorů
ČSN EN IEC 80601-2-59 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí
ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení
ČSN EN IEC 80601-2-71 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-71: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS)
ČSN EN IEC 80601-2-77 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-77: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost roboticky asistovaných chirurgických přístrojů
ČSN EN IEC 80601-2-78 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-78: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických robotů pro rehabilitaci, posuzování, kompenzování nebo zmírňování
ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči