ČSN EN ISO 80601-2-61 (364801) Aktuální vydání

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii

ČSN EN ISO 80601-2-61 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-61: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii
8 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 590 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Druhým vydáním ČSN EN ISO 80601-2-61 se nahrazuje první vydání dokumentu z roku 2011. Norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii, určených pro humánní použití. K těmto přístrojům patří i veškeré části nezbytné pro jejich normální použití, včetně monitoru pulzního oxymetru, sondy pulzního oxymetru a prodlužovacího kabelu sondy. Nové vydání normy je uvedeno do souladu se změnami A1 ČSN EN 60601-1 ed. 2 a ČSN EN 60601-1-8 ed. 2, jakož i s aktuálními vydáními skupinových norem ČSN EN 60601-1-2 ed. 3, ČSN EN 60601-1-6 ed. 3, ČSN EN 60601-1-11 ed. 2 a s ČSN EN 60601-1-12. K nejvýznamnějším změnám patří: aktualizace zdůvodnění a odkazů v souvislosti s pokrokem v chápání hypoxemie, elektronických zdravotních záznamů a alarmových systémů; změna ochrany proti vniknutí vody z IPX1 na IPX2; požadavky pro použití v prostředí domácí zdravotní péče a pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb a nové požadavky na datové rozhraní. Přibližné vyjádření saturace arteriálního hemoglobinu a frekvence pulzu s využitím metody pulzní oxymetrie je v mnoha oblastech lékařství dlouholetou zavedenou praxí. Tato norma se týká příslušných požadavků, dosažitelných v mezích současné techniky. Řada informací je obsažena v přílohách, např. zdůvodnění některých požadavků. Upozorňuje se na to, že tyto požadavky platí rovněž pro přístroje pro pulzní oxymetrii, včetně monitorů pulzního oxymetru, sond pulzního oxymetru a prodlužovacích kabelů sondy, které byly regenerovány. Dále přílohy obsahují např. přehled literatury týkající se stanovení maximální bezpečné teploty rozhraní mezi sondou pulzního oxymetru a tkání pacienta a diskusi ke vzorcům pro hodnocení přesnosti měření SpO2 a k názvům, přiřazeným těmto vzorcům. K určenému použití přístrojů pro pulzní oxymetrii patří mj. stanovení saturace arteriálního oxyhemoglobinu a frekvence pulzu pacientů v profesionálních zdravotnických zařízeních, jakož i pacientů v prostředí domácí zdravotní péče. Norma však neplatí pro přístroje pro pulzní oxymetrii, určené pro použití v laboratorním výzkumu, nebo pro oxymetry, které vyžadují krevní vzorek pacienta, a neplatí ani pro přístroje určené výlučně pro fetální použití a pro vzdálené nebo podružné (sekundární) displeje hodnot SpO2, umístěné vně pacientského prostředí.

Označení ČSN EN ISO 80601-2-61 (364801)
Katalogové číslo 507185
Cena 590 Kč590
Datum schválení 1. 4. 2019
Datum účinnosti 1. 5. 2019
Jazyk čeština
Počet stran 88 stran formátu A4
EAN kód 8596135071852
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 80601-2-61 (364801) z října 2011
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN 80601-2-30 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů

ČSN EN 80601-2-35 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví

ČSN EN 80601-2-58 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii

ČSN EN 80601-2-59 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

ČSN EN 80601-2-60 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení

ČSN EN IEC 80601-2-26 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost elektroencefalografů

ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů

ČSN EN IEC 80601-2-49 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost multifunkčních pacientských monitorů

ČSN EN IEC 80601-2-59 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí

ČSN EN IEC 80601-2-60 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost stomatologického vybavení

ČSN EN IEC 80601-2-71 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-71: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro funkční spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS)

ČSN EN IEC 80601-2-78 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-78: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických robotů pro rehabilitaci, posuzování, kompenzování nebo zmírňování

ČSN EN ISO 80601-2-12 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro kritickou péči

ČSN EN ISO 80601-2-13 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických pracovišť

ČSN EN ISO 80601-2-55 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN EN ISO 80601-2-55 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů

ČSN EN ISO 80601-2-56 ed. 2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost lékařských teploměrů pro měření tělesné teploty

ČSN EN ISO 80601-2-69 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-69: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost koncentrátorů kyslíku

ČSN EN ISO 80601-2-72 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-72: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru

ČSN EN ISO 80601-2-79 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-79: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni

ČSN EN ISO 80601-2-80 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-80: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační nedostatečnosti