ČSN EN 552 (855253) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Tato norma stanovuje požadavky na validaci, řízení a kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků zářením. Je určena pro ozařovny gama pracující buď kontinuálně nebo pro jednotlivé vsázky a používající radionuklidy 60Co nebo 137Cs, a pro ozařovny užívající elektrony o energiích menších nebo rovnajících se 10 MeV produkované urychlovači.
Tato norma stanovuje požadavky zabezpečující, aby předmět při sterilizačním procesu důsledně absorboval předem stanovenou dávku. Tato norma nepopisuje systém řízení jakosti ve všech fázích výroby.
POZNÁMKA - Pozornost je soustředěna na normy pro systémy řízení jakosti (viz EN 46001 nebo EN 46002), které se zabývají operativním řízením všech fází výroby včetně sterilizačního procesu. Předmětem této normy není kompletní systém zabezpečování jakosti během výroby, nýbrž jen určité prvky tohoto systému. Na ně je v příslušné části textu normativní odkaz. Tato norma obsahuje stanovení maximální dávky, ne však hodnocení vhodnosti předmětu k jeho předpokládanému použití po sterilizaci zářením. Tato norma nepopisuje požadavky na ochranu před zářením v souvislosti s provozem ozařovacích zařízení.
POZNÁMKA - V některých zemích platí národní předpisy stanovující bezpečnostní požadavky pro provoz ozařovacího zařízení.