ČSN EN 46001 (855001) Zrušená norma

Systémy jakosti. Zdravotnická zařízení. Zvláštní požadavky na používání EN 29001

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 46001:1993, včetně opravy AC:1994. Stanoví spolu s EN 29001 (zavedena v ČSN EN ISO 9001) požadavky na systémy jakosti pro navrhování/vývoj, výrobu a kde to přichází v úvahu, pro uvádění do provozu a servis zdravotnických zařízení. Protože norma užívá pojmu "zdravotnické zařízení" ve zcela jiném významu, než je v ČR obvyklé, uvádíme dále z cca 16 definic tyto: Čl.3.1: Zdravotnické zařízení: Jakýkoliv nástroj, ústrojí, přístroj materiál nebo jiný předmět, používaný buď samostatně, nebo v kombinaci, včetně softwaru potřebného pro jeho správnou funkci, určený výrobcem k použití pro lidské bytosti při: - diagnostice, prevenci, monitorování, léčbě nebo zmírňování nemoci; - diagnostice, monitorování, léčbě, zmírňování nebo kompenzaci poranění nebo tělesných vad; - vyšetřování, náhradách nebo úpravách tělesné soustavy nebo fyziologického procesu; - regulaci početí; a který nedosahuje svého hlavního účinku v lidském těle nebo na něm farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, ale může jimi být v jeho funkci podporován. Dále pak čl.3.4: Implantabilní zdravotnické zařízení: Jakékoli zdravotnické zařízení, které má - být chirurgickým zákrokem zcela nebo částečně zavedeno do lidského těla nebo do přirozeného otvoru; nebo - chirurgickým zákrokem nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka; a které má po zákroku zůstat v těle po dobu nejméně třiceti dnů a může být odstraněno pouze lékařským nebo chirurgickým zákrokem. Norma tedy používá pro překlad anglického pojmu "Devices" a německého "Produkte" českého slova "zařízení", přestože je v ČR obvyklejší pojem "přístroje". Vedle kap. 1 - Předmět normy a oblast použití, kap. 2 - Odkaz na normy a kap. 3 - Definice, je celá norma věnována v kap. 4 - Požadavky na systém jakosti úkolům, které s tímto počínáním souvisí. Jak je to v normách tohoto druhu obvyklé, je paralelně uveřejněn i anglický text normy. ČSN EN 46001 (85 5001) byla vydána v prosinci 1995.

Označení ČSN EN 46001 (855001)
Katalogové číslo 18312
Cena 230 Kč230
Datum schválení 1. 12. 1995
Datum účinnosti 1. 1. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran
EAN kód 8590963183121
Norma byla zrušena k 1. 2. 1998
a nahrazena ČSN EN 46001 (855001)