ČSN EN ISO 22442-2 (857501) Aktuální vydání

Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

ČSN EN ISO 22442-2 Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 350 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This part of ISO 22442 specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442 1.
NOTE 1: Selective sourcing is considered to be especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management.
The manufacturers should refer to ISO 22442 3 for information on the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents.
This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture, but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are required by this part of ISO 22442 can form a part of a quality management system conforming to ISO 13485.
NOTE 2: A general principle for the application of this International Standard is that it is advisable to give due consideration to the requirements and recommendations contained in all three parts of the standard.

Označení ČSN EN ISO 22442-2 (857501)
Katalogové číslo 99559
Cena 350 Kč350
Datum schválení 1. 6. 2016
Datum účinnosti 1. 7. 2016
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 32 stran formátu A4
EAN kód 8590963995595
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 22442-2 (857501) z října 2008
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik

ČSN EN ISO 22442-3 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)