Vánoční provoz a PF 2026
Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce v pátek 19. prosince. Objednávky došlé po 10. hodině 19. prosince odešleme až 5. ledna 2026. Od 19. prosince do 2. ledna taktéž nebude možný osobní odběr objednaných norem.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2026.
ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Aktuální vydání
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
Anotace obsahu normy
Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů.
| Označení | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 512280 |
| Cena | 350 Kč350 |
| Datum schválení | 1. 4. 2021 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 2021 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 36 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135122806 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) z dubna 2019 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 22442-2 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace
ČSN EN ISO 22442-3 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)