ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Aktuální vydání
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
Anotace obsahu normy
Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů.
| Označení | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 512280 |
| Cena | 350 Kč350 |
| Datum schválení | 1. 4. 2021 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 2021 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 36 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135122806 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) z dubna 2019 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 22442-2 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace
ČSN EN ISO 22442-3 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)