ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Zrušená norma
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma navazuje na obecnou normu EN ISO 14971 stanovující výrobci postup při identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených se zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, který umožní odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, řízení těchto rizik a sledování účinnosti tohoto řízení v průběhu životního cyklu. Tento dokument uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů, které jsou neschopné života nebo umrtvené. Tato norma je určena pro zdravotnické prostředky včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
| Označení | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 507226 |
| Cena | 350 Kč350 |
| Datum schválení | 1. 4. 2019 |
| Datum účinnosti | 1. 5. 2019 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 32 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8596135072262 |
| Norma byla zrušena k | 1. 5. 2021 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 22442-1 (857501) z června 2016 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 22442-2 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace
ČSN EN ISO 22442-3 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)