ČSN EN ISO 22442-1 (857501) Aktuální vydání

Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik

ČSN EN ISO 22442-1 Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik
7 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 350 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Tato norma navazuje na obecnou normu EN ISO 14971 stanovující výrobci postup při identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených se zdravotnickými prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, který umožní odhad a hodnocení rizik spojených s těmito nebezpečími, řízení těchto rizik a sledování účinnosti tohoto řízení v průběhu životního cyklu. Tento dokument uvádí další požadavky a pokyny pro hodnocení zdravotnických prostředků vyrobených s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů, které jsou neschopné života nebo umrtvené. Tato norma je určena pro zdravotnické prostředky včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Označení ČSN EN ISO 22442-1 (857501)
Katalogové číslo 507226
Cena 350 Kč350
Datum schválení 1. 4. 2019
Datum účinnosti 1. 5. 2019
Jazyk čeština
Počet stran 32 stran formátu A4
EAN kód 8596135072262
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 22442-1 (857501) z června 2016
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 22442-2 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

ČSN EN ISO 22442-3 (857501)
Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a agens přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)