ČSN EN ISO 5840-2 (852927)

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní

ČSN EN ISO 5840-2 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 570 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization.
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.
This part of ISO 5840 defines performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
For novel surgical heart valve substitutes, e.g. sutureless, the requirements of both this International Standard and ISO 5840-3 might be relevant and shall be considered as applicable to the specific device design and shall be based on the results of the risk analysis.
This part of ISO 5840 excludes heart valve substitutes designed for implantation in artificial hearts or heart assist devices.
This part of ISO 5840 excludes homografts.

Označení ČSN EN ISO 5840-2 (852927)
Katalogové číslo 99194
Cena 570 Kč570
Datum schválení 1. 4. 2016
Datum účinnosti 1. 5. 2016
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 68 stran formátu A4
EAN kód 8590963991948
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 5840 (852927) z prosince 2009
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 5840-1 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 1: Obecné požadavky

ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy