ČSN EN ISO 5840-2 (852927) Aktuální vydání

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní

ČSN EN ISO 5840-2 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 570 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This document is applicable to heart valve substitutes intended for implantation in human hearts, generally requiring cardiopulmonary bypass and generally with direct visualization. See Annex E for examples of surgical heart valve substitutes and their components.
This document is applicable to both newly developed and modified surgical heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the surgical heart valve substitute to be implanted.
This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a surgical heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of surgical heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for pre-clinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished surgical heart valve substitute.
This document defines operational conditions and performance requirements for surgical heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
For some heart valve substitutes (e.g. sutureless), the requirements of both this document and ISO 5840-3:2021 can be relevant and are considered as applicable to the specific device design and are based on the results of the risk analysis.

Označení ČSN EN ISO 5840-2 (852927)
Katalogové číslo 514492
Cena 570 Kč570
Datum schválení 1. 5. 2022
Datum účinnosti 1. 6. 2022
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 64 stran formátu A4
EAN kód 8596135144921
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 5840-2 (852927) z dubna 2016
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 5840-1 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 1: Obecné požadavky

ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy

foo