ČSN EN ISO 5840-3 (852927) Aktuální vydání

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy

ČSN EN ISO 5840-3 Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 590 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute.
This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted.
This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute.
This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.
This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations).

Označení ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Katalogové číslo 514494
Cena 590 Kč590
Datum schválení 1. 5. 2022
Datum účinnosti 1. 6. 2022
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 72 stran formátu A4
EAN kód 8596135144945
Tato norma nahradila ČSN EN ISO 5840-3 (852927) z srpna 2013
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN ISO 5840-1 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 1: Obecné požadavky

ČSN EN ISO 5840-2 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 2: Chirurgicky implantované náhrady srdečních chlopní

foo