Vážení zákazníci,
v období 12. do 27. února bude prodej norem přerušen z důvodu stěhování. Objednávky, které obdržíme do středy 11. února, odešlete do pátku 13. února. Pozdější objednávky vyřídíme až v pondělí 2. března. Osobní odběr bude, po domluvě termínu, možný do čtvrtka 12. února.
Děkujeme za pochopení.
ČSN EN 62366 (364861) Zrušená norma
Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti výrobcem ve vztahu k bezpečnosti zdravotnických prostředků. Tento proces stanovení použitelnosti stanovuje a zmírňuje riziko, jež je příčinou problémů s použitelností spojených se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne ke stanovení nebo zmírnění rizika, spojeného s abnormálním použitím.
Použitelnost je pro účely této normy omezena charakteristikami uživatelského rozhraní.
Je-li proces stanovení použitelnosti v této normě podrobně uveden, má vyhovovat přijatým kritériím, do-kumentovaným v plánu validace použitelnosti a pokud vyhovuje, pak zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, spojená s použitelností zdravotnických prostředků jsou předpokládaně přijatelná, pokud není objektivní důkaz o opaku.
Tato mezinárodní norma neplatí pro vytváření klinického rozhodnutí, vztahujícího se k použití zdravotnických prostředků.
| Označení | ČSN EN 62366 (364861) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 81748 |
| Cena | 770 Kč770 |
| Datum schválení | 1. 9. 2008 |
| Datum účinnosti | 1. 10. 2008 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 92 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963817484 |
| Změny a opravy | A1 12.15t |
| Norma byla zrušena k | 1. 9. 2018 |
| a nahrazena | ČSN EN 62366-1 (364861) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |