ČSN EN 62366-1 (364861) Zrušená norma

Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky

ČSN EN 62366-1 Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
titulní stránka
(kliknutím zvětšíte)
Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE.
NOTE 1: SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality.
NOTE 2: Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-2 , which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY.
If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary.
NOTE 3: Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.

Označení ČSN EN 62366-1 (364861)
Katalogové číslo 98198
Cena 550 Kč550
Datum schválení 1. 12. 2015
Datum účinnosti 1. 1. 2016
Jazyk angličtina (obsahuje pouze anglický originál)
Počet stran 60 stran formátu A4
EAN kód 8590963981987
Změny a opravy Oprava 1 8.18t
Norma byla zrušena k 1. 6. 2019
a nahrazena ČSN EN 62366-1 (364861)
Tato norma nahradila ČSN EN 62366 (364861) z září 2008
Dostupnost skladem (tisk na počkání)