ČSN EN ISO 5840 (852927) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma pro náhrady srdečních chlopní vychází z řízení rizika, protože tradiční model, vycházející z požadavků, již nepostačuje tempu technického pokroku. Model založený na riziku nutí výrobce trvale vyhodnocovat známá a teoretická rizika prostředku, vyvíjet nejvhodnější metody pro snižování rizik prostředku a zavádět vhodné zkoušky a metody analýz k prokázání, že tato rizika byla snížena. Norma kombinuje model založený na riziku a nejlepší praktické metody ověřovacích zkoušek, vhodných pro hodnocení náhrad srdečních chlopní. Záměrem posouzení rizika je identifikace nebezpečí, spolu s odpovídajícími poruchovými režimy a jejich příčinami tak, aby mohly být identifikovány zkušební pomůcky a analýzy, nezbytné k hodnocení rizika souvisejícího s každým specifickým nebezpečím. Výrobce smí postupovat podle nejlepší praktické metody definované touto evropskou normou, odchylovat se od této metody, zdůvodnit proč tato metoda není nezbytná, nebo použít odlišnou metodu. Tato rozhodnutí, včetně zdůvodnění, mají být dokumentována v dokumentaci řízení rizika, požadované podle ISO 14971. Model založený na riziku vyžaduje prostředí spolupráce mezi původcem prostředku (výrobce) a osobou zodpovědnou za ověření shody s použitelnými předpisy, týkajícími se bezpečnosti a vlastností tohoto prostředku. Výrobce má usilovat o trvalé zlepšování konstrukce prostředku, jakož i metodiky zkoušek, což může zajistit bezpečnost a efektivnost prostředku při menším spoléhání se na roky pacientských zkušeností k prokázání efektivnosti.
Tato norma platí pro všechny prostředky, určené jako náhrada srdeční chlopně k implantaci do lidského srdce. Platí jak pro nově vyvíjené, tak pro modifikované náhrady srdečních chlopní a pomocné prostředky, pro balení a značení požadované pro jejich implantaci a pro určení odpovídající velikosti náhrady srdeční chlopně, která má být implantována. Norma naznačuje přístup k vymezení návrhu a výroby náhrady srdeční chlopně pomocí řízení rizika. Volba vhodných přejímacích zkoušek a metod se odvozuje z posouzení rizika. Mezi tyto zkoušky patří ty, jimiž se posuzují fyzikální, chemické, biologické a mechanické vlastnosti náhrad srdečních chlopní a jejich materiálů a součástí. Mohou to být i zkoušky určené pro preklinické hodnocení in vivo a klinické hodnocení hotové náhrady srdeční chlopně. Norma předepisuje konstrukční specifikace a minimální specifikace vlastností náhrad srdečních chlopní, pokud jsou zdůvodněny existujícími příslušnými vědeckými a/nebo klinickými důkazy.
Do předmětu normy nespadají náhrady srdečních chlopní určené k implantaci do umělého srdce nebo do podpůrných srdečních prostředků.
Přesné zkušební metody pro hydrodynamiku a životnost nejsou specifikovány, jsou však uvedeny pokyny pro příslušná zkušební zařízení.