Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 12006-1 (852929) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 1: Náhrady srdečních chlopní

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN 12006-1 (852929)
Katalogové číslo 59444
Cena 440 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 7. 2000
Datum účinnosti 1. 8. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 44 stran formátu A4
EAN kód 8590963594446
Norma byla zrušena k 1. 5. 2006
a nahrazena ČSN EN ISO 5840 (852927)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-1:1999. Evropská norma EN 12006-1:1999 má status české technické normy. Tato norma stanoví zvláštní požadavky na náhrady srdečních chlopní. Tato evropská norma neplatí pro náhrady srdečních chlopní sestavené zcela nebo částečně z lidské tkáně. Z hlediska bezpečnosti uvádí požadavky na stanovené vlastnosti, konstrukční vlastnosti, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Norma specifikuje řadu zkušebních metod a požadavků týkajících se vlastnosti a charakteristik zařízení, která se mají použít pro stanovení fyzikálních, biologických a chemických vlastností náhrad srdečních chlopní a materiálů a součástí, z nichž jsou vyrobeny. Norma dále uvádí tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A, informativní Přílohy B, C, D, normativní Přílohu E, informativní Přílohy F, G a informativní Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků: Kapitoly 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA)." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-1 (85 2929) byla vydána v červenci 2000.

Další příbuzné normy

ČSN EN 12006-2 +A1 (852929)
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní